Admin Inhaltsverzeichnis
- 1 Wie erfolgt die Überwachung von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen?
- 2 Wie ist die Überwachung der Medizinprodukte geregelt?
- 3 Was ist das Überwachungssystem?
- 4 Was ist der Rechtsbegriff der Veröffentlichung?
- 5 Was muss ein post-marketing-Überwachungssystem stützen?
- 6 Was ist die Verordnung zur Medikamenteneinnahme oder zum Verabreichen von Medikamenten?
- 7 Wie kann eine Marke verstanden werden?
- 8 Welche Bedeutung hat die Marke für das Unternehmen?
Wie erfolgt die Überwachung von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen?
Die Überwachung von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen (engl. Post-Market Surveillance (PMS)) ist ein wichtiger Bestandteil des Rechtsrahmens für Medizinprodukte in Europa. Die Medizinprodukteverordnung (MDR) legt einen besonderen Schwerpunkt auf die Erfassung klinischer und sicherheitsrelevanter Daten nach der CE-Zertifizierung und dem
Wie ist die Überwachung der Medizinprodukte geregelt?
Um solche Risiken in der Anwendung kontinuierlich zu erfassen und damit für einen wirksamen Schutz von Anwendern oder Patienten auch nach Inverkehrbringen zu sorgen, hat man die Überwachung der Medizinprodukte nach Inverkehrbringen und deren Interaktion mit der klinischen Bewertung in der MDR neu geregelt.
Welche ISO-Normen umfassen das PMS-System?
Auch die ISO-Normen für Qualitätsmanagement und Risikomanagement umfassen das Konzept von PMS. Artikel 83 der MDR hält fest, dass das PMS-System ein integraler Bestandteil im Qualitätsmanagementsystem des Herstellers ist.
Wie unterscheidet die MDR zwischen allgemeinen und spezifischen Methoden und Verfahren?
Die MDR unterscheidet zwischen allgemeinen (Sammlung der gewonnenen klinischen Erfahrungen, Rückmeldungen der Anwender, Screening wissenschaftlicher Literatur) und spezifischen (Bewertung geeigneter Register oder PMCF-Studien) Methoden und Verfahren zur Gewinnung relevanter Daten.
Was ist das Überwachungssystem?
Ziel des Überwachungssystems ist es, aktiv und systematisch relevante Daten über die Qualität, Leistung und Sicherheit während der gesamten Lebensdauer eines Produktes zu sammeln, aufzuzeichnen und zu analysieren. Dies ermöglicht eine kontinuierliche Aktualisierung der Risiko-Nutzen-Bewertung und die unverzügliche Einleitung notwendiger Maßnahmen.
Was ist der Rechtsbegriff der Veröffentlichung?
Der Rechtsbegriff der Veröffentlichung in § 6 Abs. 1 UrhG verlangt, dass das Werk der Öffentlichkeit zugänglich gemacht wird. In § 6 Abs. 2 UrhG wird der Begriff „Erscheinen“ legaldefiniert. Hierzu müssen Vervielfältigungsstücke der Öffentlichkeit angeboten werden.
Was ist die Überwachung nach dem Inverkehrbringen?
Die MDR definiert die Überwachung nach dem Inverkehrbringen als einen proaktiven und systematischen Prozess, den die Hersteller umsetzen und (zusammen mit anderen Wirtschaftsbeteiligten) durchführen, um aus Informationen über die Verwendung der Medizinprodukte sowie deren Leistung Präventiv- oder Korrekturmassnahmen (CAPA) abzuleiten.
Wie funktioniert die Überwachung von Vorfällen mit Medizinprodukten?
Die Überwachung und Meldung von Vorfällen mit Medizinprodukten ermöglicht es, Probleme bei der Konstruktion, Herstellung oder Verwendung von Medizinprodukten zu identifizieren und erhöht letztlich die Patientensicherheit (mehr darüber, wie die Meldepflichten die Patientensicherheit erhöhen, erfahren Sie hier ).
Was muss ein post-marketing-Überwachungssystem stützen?
Hersteller müssen ihr Post-Market-Überwachungssystem auf einen Überwachungsplan stützen (Artikel 84), welcher Teil der technischen Dokumentation ist und die Einhaltung der PMS-Anforderungen nach MDR nachweist.
Was ist die Verordnung zur Medikamenteneinnahme oder zum Verabreichen von Medikamenten?
Die Verordnung der Anleitung zur Medikamenteneinnahme oder zum Bereitstellen/ Verabreichen von Medikamenten ist eine Leistung der häuslichen Krankenpflege ( Krankenkasse) und unabhängig davon, ob Sie in einen Pflegegrad eingestuft sind.
Wie ist die Verordnung zur Medikamenteneinnahme geregelt?
Die Verordnung der Anleitung zur Medikamenteneinnahme oder zum Bereitstellen/ Verabreichen von Medikamenten ist eine Leistung der häuslichen Krankenpflege ( Krankenkasse) und unabhängig davon, ob Sie in einen Pflegegrad eingestuft sind. Die gesetzliche Grundlage ist im SGB V, § 37 Abs. 2 geregelt https://www.gesetze-im-internet.de/sgb_5/__37.html
Was ist eine Verordnung zur Medikamentengabe vom Hausarzt?
Verordnung zur Medikamentengabe vom Hausarzt. Als eine Leistung der häuslichen Krankenpflege kann der behandelnde Arzt eine Verordnung zur Anleitung der Medikamenteneinnahme oder zur Medikamentengabe ausstellen. Die weitaus häufigste Verordnung in der täglichen Arbeit des mobilen Pflegedienst Karlsruhe ist die Verordnung zur Medikamentengabe.
Wie kann eine Marke verstanden werden?
1. Eine Marke kann als die Summe aller Vorstellungen verstanden werden, die ein Markenname oder ein Markenzeichen bei Kunden hervorruft bzw. beim Kunden hervorrufen soll, um die Waren oder Dienstleistungen eines Unternehmens von denjenigen anderer Unternehmen zu unterscheiden. 2. Zu den gewerblichen Schutzrechten zählendes Kennzeichnungsrecht.
Welche Bedeutung hat die Marke für das Unternehmen?
Bedeutung: Markenschemata bestimmen, wie Informationen zur Marke aufgenommen, verarbeitet und gespeichert werden. Sie werden zum zentralen Einflussfaktor auf das Kaufverhalten. Außerdem hat die Marke für das Unternehmen v.a. einen hohen Wert, der sich aus den Gedächtnisstrukturen bei den Konsumenten ergibt.