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Ist eine SOP eine Arbeitsanweisung?
Damit unterscheiden sich Standard Operating Procedures von der Arbeitsanweisung, die das Vorgehen innerhalb einer Organisation, bspw. eines betriebswirtschaftlichen Arbeitsprozesses, beschreibt und nicht mit einer behördlichen Sanktionsandrohung verbunden ist.
Was versteht man unter SOP?
Standardvorgehensweisen/ -arbeitsanweisungen (SOP – Standard Operating Procedure) sind verbindlich dokumentierte Beschreibungen von Abläufen von Vorgängen, einschließlich der zu verwendeten Materialien und Methoden.
Was ist SOP in der Pharma?
Standardarbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures – SOPs) sind in Pharmaunternehmen von entscheidender Bedeutung, da Prozesse und Verfahren zur Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs), Biologika und anderen Arzneimitteln vollständig dokumentiert werden und konform sein müssen.
Wie lange ist eine SOP gültig?
Eine SOP kann z.B. zwei Jahre Gültigkeit haben, danach erfolgt die Prüfung und –bei gegebener Aktualität- die erneute Freigabe sowie nach 4 Jahren ein umfassender Aktualisierungs- Workshop (siehe Gültigkeit und Überarbeitungsprozess Punkt 2.3.).
Wer darf Arbeitsanweisungen schreiben?
Im Prinzip kann jeder eine Arbeitsanweisung erstellen, diese muss aber vom jeweiligen disziplinarischen Vorgesetzten der Abteilung auf fachliche und inhaltliche Richtigkeit geprüft und schriftlich abgesegnet werden.
Wie wird eine verfahrensanweisung geschrieben?
Eine gute Verfahrensanweisung sollte auf der Metaebene beschreiben:
- Eindeutige Identifikation der Verfahrensanweisung z.B. Dokumenten-ID.
- Version der Verfahrensanweisung.
- Autor(en)
- Verantwortliche Personen.
- Geltungsbereich.
- Ziel.
- Änderungshistorie.
Was ist GMP Pharma?
GMP sichert die Produktion im pharmazeutischen Umfeld. Unter GMP („Good Manufacturing Practice“) versteht man die „Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel“. Die GMP-Regeln sind in nationalen und internationalen Regelwerken festgeschrieben.
Was heißt GMP auf Deutsch?
GMP („Good Manufacturing Practice“) steht für die Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel. GMP stellt sicher, dass Patient:innen Arzneimittel in kompromisslos hoher Qualität erhalten. Diese Qualitätsansprüche müssen während der Herstellung, Verarbeitung, Verpackung und Lagerung von Arzneimitteln erfüllt werden.
Ist eine verfahrensanweisung eine Prozessbeschreibung?
In einer Verfahrensanweisung (VA), auch Standard Operating Procedure (SOP) oder Prozessbeschreibung genannt, legen Firmen ihre Abläufe fest, beispielsweise wie sie Produkte entwickeln oder Dienstleistungen erbringen. Die Normen wie die ISO 9001 und die ISO 13485 fordern solche Verfahrensanweisungen.