Admin Inhaltsverzeichnis
Was gehört zu GxP?
GxP bezeichnet zusammenfassend alle Richtlinien für „gute Arbeitspraxis“, welche insbesondere in der Medizin, der Pharmazie und der pharmazeutischen Chemie Bedeutung haben. Zu den GxP gehören unter anderem: Good Agricultural Practice (GAP) Good Manufacturing Practice (GMP)
Was sind GxP Daten?
GxP-Daten müssen so verwaltet werden, dass diese Daten verwenden werden können, um die Robustheit von Prozessen und die Ansprüche hinsichtlich der Qualität von Produkten und Dienstleistungen belegen zu können. Alle Daten, die im Rahmen von GxP-Aktivitäten erhoben oder verarbeitet werden.
Was ist GxP relevant?
Sämtliche Richtlinien für gute Arbeitspraxis, welche besonders in der Medizin, der Pharmazie und in der pharmazeutischen Chemie von Bedeutung sind, werden durch die Abkürzung GxP zusammengefasst. Das „x“ in der Mitte wird durch die jeweilige Abkürzung für den spezifischen Anwendungsbereich ersetzt. …
Was ist GMP Validierung?
In den behördlichen GxP-Richtlinien (Good x Practice, x = Laboratory, Clinical oder Manufacturing, GLP, GCP, GMP) wird gefordert, dass pharmazeutische Unternehmen Prozesse mit Einfluss auf die Produktqualität validieren, sofern im Prozess keine 100 \%-Kontrolle implementiert ist. …
Was gehört zu GMP?
GMP („Good Manufacturing Practice“) steht für die Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel. GMP stellt sicher, dass Patient:innen Arzneimittel in kompromisslos hoher Qualität erhalten. Diese Qualitätsansprüche müssen während der Herstellung, Verarbeitung, Verpackung und Lagerung von Arzneimitteln erfüllt werden.
Was ist GMP Standard?
Was versteht man unter Validierung?
Grundlegend ist die Validierung die Erbringung eines dokumentierten Nachweises, dass ein bestimmter Prozess oder ein System kontinuierlich ein Produkt erzeugt, das die zuvor definierten Spezifikationen und Qualitätsmerkmale erfüllt.
Ist GMP gesetzlich?
Damit hatte die FDA die weltweit ersten gesetzlich verankerten GMP-Regularien geschaffen. Diese ermöglichten eine Überwachung der Herstellungsprozesse der Pharmaunternehmen durch eine Kontrollbehörde (FDA).
Was ist die GxP-Richtlinie?
Validierung (Pharmatechnik) In den behördlichen GxP-Richtlinien (Good x Practice, x = Laboratory, Clinical oder Manufacturing, GLP, GCP, GMP) wird gefordert, dass pharmazeutische Unternehmen ihre Prozesse mit Einfluss auf die Produktqualität validieren und die zugehörigen Geräte qualifizieren müssen.
Wie funktioniert die Validierung in der pharmazeutischen Herstellung?
Bei der Validierung in der pharmazeutischen Herstellung wird am Endprodukt getestet, ob der Prozess unter den selben Bedingungen (z.B. Temperatur) immer das beabsichtigte Ergebnis erzielt. Die Validierung muss für jedes neue Produkt (trotz baugleichem oder selben Gerät) erneut durchgeführt werden.
Welche Systeme müssen validiert werden?
Folgende Systeme müssen validiert werden: Sonstige Anwendungen, in denen relevante Daten gespeichert werden (z.B. auch Excel-Spreadsheets, Access-Datenbanken und sonstige Eigenentwicklungen) Das bekannteste Modell für die Validierung computergestützter Systeme ist das sogenannte V-Modell.