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Was wird im MPG geregelt?
Das Medizinproduktegesetz regelt insbesondere die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten. Weitere Einzelheiten zum Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten regelt die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV).
Was ist das MPG?
Das Medizinproduktegesetz (MPG) enthält die technischen, medizinischen und Informations-Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten (durch Herstellung oder Einfuhr) im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR).
Was ist laut MPG verboten?
Was ist laut Medizinproduktegesetz verboten? Grundsätzlich sind gemäß MPG jegliche Medizinprodukte verboten, welche die Gesundheit oder die Sicherheit von Patienten, Anwendern oder anderweitig involvierten Personen trotz sachgemäßer Verwendung schädigen. Dies ist in § 4 MPG festgehalten.
Ist das MPG noch gültig?
Das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) löst in Deutschland das Medizinproduktegesetz (MPG) ab. Für Medizinprodukte ist ab dem 26.05.2021 das MPDG für Hersteller, Betreiber und weitere Akteure verbindlich. Für IVD ist ab dem 26.05.2022 das MPDG für Hersteller, Betreiber und weitere Akteure verbindlich.
Wer regelt das Medizinproduktegesetz?
Für das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten ist gemäß §5 MPG in der Regel der Hersteller verantwortlich. Medizinprodukte dürfen nur dann in Betrieb genommen werden, wenn sie über eine CE-Kennzeichnung verfügen.
Was sind Medizinprodukte in der Pflege?
Zu den Medizinprodukten gehören z. B. Implantate, Produkte zur Injektion, Infusion, Transfusion und Dialyse, humanmedizinische Instrumente, medizinische Software, Katheter, Herzschrittmacher, Dentalprodukte, Verbandstoffe, Sehhilfen, Röntgengeräte, Kondome, Hilfsmittel, ärztliche Instrumente sowie Labordiagnostika.
Was ist nicht erlaubt Medizinprodukte?
Auch das Verbot der Verwendung von fremd- und fachsprachlichen Bezeichnungen in der Publikumswerbung ist für Medizinprodukte entfallen! Möglich sind auch Krankengeschichten, Personen in Berufskleidung und bildliche Darstellungen von Krankheiten, Wirkungsvorgängen oder Vorher-Nachher-Vergleichen.
Wann ist das MPG in Kraft getreten?
01. Januar 1995
Die Abkürzung MPG steht für das Medizinproduktegesetz, welches in Deutschland am 01. Januar 1995 in Kraft getreten ist. Es löste im Jahr 2002 zudem die seit 1985 gültige Medizingeräteverordnung (MedGV) ab.
Wie heißt das neue MPG?
Das neue Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) ist seit dem 26. Mai 2021 verbindlich und ersetzt das bisherige Medizinproduktegesetz (MPG).