Was versteht man unter Dokumentenlenkung?

Was versteht man unter Dokumentenlenkung?

Gemeint ist die Festlegung, auf welche Art und Weise Dokumente innerhalb der Organisation erstellt, bearbeitet, geprüft, freigegeben und verteilt werden. Innerhalb der Dokumentenlenkung ist festgelegt, wie Dokumente und ihre Revisionen eindeutig nachvollzogen und gekennzeichnet werden.

Wer darf Dokumente freigeben?

Auch wenn keine der regulatorischen Anforderungen den Begriff des 4-Augen-Prinzips verwendet, so ist doch klar, dass zumindest zwei Personen (vier Augen) notwendig sind, um ein Dokument zu schreiben, zu prüfen und freizugeben.

Was bedeutet Lenkung dokumentierter Informationen?

Dokumentierte Informationen sind Informationen eines Unternehmens die gelenkt und aufrechterhalten werden müssen damit z.B. Produktion oder Dienstleistungen reibungsfrei ablaufen können. Das Format ist Ihnen dabei freigestellt, Papier-Informationen sind ebenso wie elektronische Medien erlaubt.

Was sind externe Dokumente?

Externe Dokumente sind Anleitungen, Verfahrensbeschreibungen, Spezifikationen, Diagramme, Fachbücher, Poster, Anzeigen, Software, Zeichnungen, Konzepte, Gesetze, Normen, Handbücher, aber auch Dokumente der Akkreditierungsstelle.

Wann muss ein Dokument gelenkt werden?

Anforderungen an das Verfahren zur Lenkung interner und externer Dokumente: Die Konformitätsbewertungsstelle muss die Dokumente identifizieren, die für sie im Sinne der Erfüllung der Normforderungen wichtig sind. Nur diese Dokumente müssen dann auch gelenkt werden.

Was bedeutet ein Dokument ist gelenkt?

Gelenkte Dokumente umfassen oft so genannte mitgeltende Dokumente. Das können zum Beispiel Anhänge, Begleitdokumente oder Formulare sein. Diese mitgeltenden Dokumente können ebenfalls verwaltet und referenziert werden. Sie können Verweise auf mitgeltende Dokumente eintragen.

Welche Dokumente müssen gelenkt werden qm?

Beispiele zu lenkender Dokumente und Aufzeichnungen: Verfahrensanweisungen. ausgelagerte Dokumente aus dem Qualitätsmanagementhandbuch (zum Beispiel das Organigramm oder die Prozesslandschaft) Prüfprotokolle. Schulungsnachweise.

Warum müssen Dokumente gelenkt werden?

Die Dokumentenlenkung bedeutet, dass die dokumentierten Informationen zu bewerten und zu genehmigen sind (sowohl vor der Herausgabe als auch nach einer Aktualisierung), Änderungen und der aktuelle Überarbeitungsstatus sichtbar sind und die Sicherstellung, dass die jeweils gültige Fassung an den Einsatzorten verfügbar …

Was muss nach DIN EN ISO 9001 als dokumentierte Information vorliegen?

In der DIN EN ISO 9001:2015 wurden diese unter den Begriff Dokumentierte Information zusammengefasst. Dokumentierte Informationen müssen immer und zu jedem Zeitpunkt identifizierbar und zuordenbar sein. D.h., alle Dokumente müssen mit Titel, Datum, Autor und einer Referenznummer etc. versehen werden.

Was sind interne und externe Dokumente?

Alle Informationen, die den Lebensweg eines Erzeugnisses vom Entwurf über die Entstehung und die Nutzung bis zur Aussonderung beschreiben, sind Bestandteile der internen Dokumentation. Die Unterlagen, die Sie Ihren Lieferanten und Kunden zur Verfügung stellen, bilden dagegen die externe Dokumentation.

Was sind die Vorschriften für die Prüfung der Dokumente?

Für die Prüfung der Dokumente sind Vorschriften zu beachten, die die Einheitlichen Richtlinien für Transportdokumente ( Konnossement ), Versicherungsdokumente ( Transportversicherungspolice) und die Handelsrechnung enthalten (Art. 20 ff. ERA).

Wie unterscheidet die ISO 13485 zwischen dokumentierten und dokumentierten Informationen?

Während die ISO 13485 die Lenkung von Dokumenten und die Lenkung von Aufzeichnungen unterscheidet, fasst die ISO 9001:2015 beide Typen als „dokumentierte Informationen“ zusammen, die beide gelenkt werden müssen. Für Auditoren gilt: Was nicht dokumentiert ist, das existiert nicht.

Was sind die Anforderungen an die Dokumentenlenkung?

Regulatorische Anforderungen an die Dokumentenlenkung. Genau die eben genannten Aspekte finden sich in den Normen wie der ISO 13485. Sie fordern, dass man festlegt (dokumentiert natürlich :-)), wie man. Dokumente bewertet, bevor man sie verteilt, Dokumente aktualisiert und genehmigt, sicherstellt, dass Änderungen erkennbar sind,

Unter Dokumentenlenkung versteht man ein dokumentiertes Verfahren, das festlegt, wie Dokumente erstellt, geprüft, genehmigt, gekennzeichnet, verteilt und aktualisiert werden.