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Wer muss sich bei Eudamed registrieren?
Gemäß Artikel 29 der MDR muss der Hersteller vor dem Inverkehrbringen eines Produkts dem Produkt eine Basis-UDI-DI zuweisen und diese der UDI-Datenbank zur Verfügung stellen. Der Hersteller muss sich zunächst in Eudamed als Akteur registrieren (über das Modul Actor).
Wer ist verantwortlich für die Klassifizierung des Medizinproduktes?
Es muss die Definition für Medizinprodukte gemäß Artikel 2 Nr. 1 MDR erfüllt sein. Ebenfalls ist der Hersteller oder sein Bevollmächtigter verantwortlich für die Klassifizierung des Produktes. Die Klassifizierung erfolgt nach den Klassifizierungsregeln des Anhang VIII der MDR .
Was genau ist die Post Market Surveillance und wo ist sie definiert?
Unter Post-Market Surveillance (Überwachung nach der Inverkehrbringung) versteht man einen proaktiven und systematischen Prozess, um aus Informationen über Medizinprodukte, die bereits in Verkehr gebracht wurden, notwendige Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA, corrective and preventive action) abzuleiten.
Wann wird ein Produkt zum Medizinprodukt?
Definition. Medizinprodukte sind Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung, die vom Hersteller für die Anwendung beim Menschen bestimmt sind.
Wann startet Eudamed?
Dezember 2020. Die Europäische Kommission hat eine neue Webseite eingerichtet, auf der alle notwendigen Informationen für die Registrierung von Wirtschaftsbeteiligten in EUDAMED gesammelt werden.
Wann ist Eudamed verfügbar?
Die neue europäische Datenbank EUDAMED sollte ursprünglich im Mai 2020 an den Start gehen, soll jetzt aber erst in Betrieb genommen werden, wenn das System und seine verschiedenen Module die volle Funk- tionalität erreicht haben – voraussichtlich im Mai 2022.
Wer legt die Zweckbestimmung eines Medizinproduktes fest?
Das Landgericht Hamburg schreibt dazu: Zweckbestimmung definiert § 3 Nr. 10 MPG als die Verwendung, für die das Medizinprodukt in der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung oder den Werbematerialien nach den Angaben des Herstellers bestimmt ist.
Was ist PMCF?
Bei PMCF (Post-Market Clinical Follow-up)-Studien handelt es sich um Studien, die im Rahmen der klinischen Überwachung nach Marktzulassung eines Medizinprodukts zusätzlich durchgeführt werden müssen.
Wie wird ein Produkt zum Medizinprodukt?
Die Entscheidung, ob ein Produkt ein Medizinprodukt ist, muss anhand dieser Begriffsdefinition gefällt werden. Als Faustregel gilt: Wenn Sie für Ihr Produkt eine medizinische Zweckbestimmung ausweisen, wird das Produkt den Medizinprodukten zugeordnet.
Was ist die FDA-Zulassung?
FDA-Zulassung – und dann? Zulassungen FDA-Zulassung – und dann? Die Zulassung durch die Food and Drug Administration (FDA) ist eine Voraussetzung, um Medizinprodukte in den USA zu vertreiben; die andere ist die Zusammenarbeit mit einem qualifizierten Distributionspartner.
Wie ist die FDA für die Gesundheit verantwortlich?
Sie ist für den Schutz und die Förderung der öffentlichen Gesundheit verantwortlich. Aus diesem Grund kontrolliert die FDA die Sicherheit und Wirksamkeit aller Medikamente in der Human- und Veterinärmedizin, biologischen Produkten, Medizinprodukten und Lebensmitteln.
Was ist die Zulassung durch die Food and Drug Administration?
Die Zulassung durch die Food and Drug Administration ist eine Voraussetzung, um Medizinprodukte in den USA zu vertreiben; die andere ist die Zusammenarbeit mit einem qualifizierten Distributionspartner.
Wie legt die FDA die Registrierung fest?
Das Registrierungsverfahren legt die FDA fest. Wie oben beschrieben passiert dies basierend auf der Zweckbestimmung und den notwendigen „Controls“. Für diesen Zweck unterhält die FDA eine Datenbank mit übergeordneten Produktgruppen (Panels).