ein FAQ

Was sind quelldokumente?

Was sind quelldokumente?

ICH-GCP E6, 1.52 Source Documents/ Quelldokumente: Ein Source Dokument entspricht dem Ort, wo ein Datenpunkt erstmalig aufgeschrieben oder aufgezeichnet wurde.

Was ist ein Prüfarztordner?

„Investigator Site File“ bezeichnet man den Prüfarztordner, d.h. die systematische Ablage aller studienbezogenen Dokumente und Unterlagen am Zentrum bzw. beim Prüfarzt. Der ISF enthält mindestens alle in der ICH-GCP Guideline geforderten essentiellen Dokumente, die vom Prüfarzt aufzubewahren sind.

Wie lange müssen Essential Documents nach Beendigung einer klinischen Prüfung in Deutschland nach AMG aufbewahrt werden?

10 Jahre
Deutschland (GCP-V; GCP-Verordnung) Gemäß GCP-V §13 Abs. 10: muss der Studienverantwortliche (Sponsor) sicherstellen, dass die studienspezifischen Unterlagen nach Beendigung oder Abbruch der Prüfung, mindestens 10 Jahre lang aufbewahrt werden.

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Welche ist die zentrale Regel einer guten Source Data Führung in klinischen Prüfungen?

Source data should be Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate, and Complete. Changes to source data should be traceable, should not obscure the original entry, and should be explained if necessary (e.g., via an audit trail).”

Was gehört zu Essential Documents nach ICH GCP?

Essentielle Dokumente Dokumente, die einzeln und zusammen die Bewertung der Durchführung einer klinischen Prüfung sowie der Qualität der erhobenen Daten zulassen (siehe Abschnitt 8. Essentielle Dokumente für die Durchführung einer klinischen Prüfung).

Wer ist für ISF verantwortlich?

Während sich der TMF beim Sponsor befindet, wird der ISF am Prüfzentrum geführt. Der ISF wird vom Sponsor vor einer Studie angelegt und dem Prüfzentrum übergeben.

Wie lange müssen Dokumente einer klinischen Prüfung archiviert werden?

(10) Der Sponsor stellt sicher, dass die wesentlichen Unterlagen der klinischen Prüfung einschließlich der Prüfbögen nach der Beendigung oder dem Abbruch der Prüfung mindestens zehn Jahre aufbewahrt werden. Andere Vorschriften zur Aufbewahrung von medizinischen Unterlagen bleiben unberührt.

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Wer ist gemäß dem deutschen Arzneimittelgesetz und der GCP Verordnung zur Anzeige der klinischen Prüfung bei der zuständigen Landesbehörde verpflichtet?

Vor Studienstart müssen Prüfer und Stellvertreter die Durchführung einer klinischen Prüfung bei der für sie zuständigen Landesbehörde anzeigen (§67 Arzneimittelgesetz). Wird die klinische Prüfung unterbrochen, abgebrochen oder beendet, so muss der Prüfer die zuständige Landesbehörde auch hierüber unterrichten.

Wer sollte am Prüfzentrum jegliche Abweichung vom genehmigten Prüfplan dokumentieren?

4.5.3 Der Prüfer oder eine von ihm benannte Person sollte jegliche Abweichung vom genehmigten Prüfplan dokumentieren und erläutern. (c) der / den zuständigen Behörde(n), falls erforderlich. 4.6.1 Für das / die Prüfpräparat(e) im Prüfzentrum ist der Prüfer / die Institution verantwortlich.