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Welche Medizinprodukteklassen gibt es?
Es wird von der MDD (Medical Device Directive) in vier Klassen (I, IIa, IIb und III) der Medizinprodukte eingeteilt. Die Anforderungen an aktive implantierbare medizinische Geräte entsprechen aufgrund ihres Gefahrenpotenzials jenen, die an Klasse III-Produkte der Richtlinie 93/42/EWG gestellt werden.
Was sind Medizinprodukte einfach erklärt?
Medizinprodukte sind Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung, die vom Hersteller für die Anwendung beim Menschen bestimmt sind.
Was ist ein Medizinprodukt im Sinne der MDR?
Laut EU-MDR gilt Software an sich als Medizinprodukt, wenn sie für einen oder mehrere medizinische Zwecke verwendet werden soll.
Was können Medizinprodukte leisten?
Es sind Produkte, die vom Inverkehrbringer zur Wirkung am Menschen und damit, grob gesagt, per Definition zur Prävention, Diagnose oder Heilung von Krankheiten bestimmt sind. Auch In-vitro-Diagnostika wie beispielsweise Reagenzien sind gemäß Medizinproduktegesetz (MPG) Medizinprodukte.
Wie werden Medizinprodukte eingeteilt?
Gemäß den Klassifizierungsregeln werden Medizinprodukte in vier Risikoklassen unterteilt: I, IIa, IIb und III (je nach Risiko bei der Anwendung). Darüber hinaus gibt es noch die Unterklassen Is (sterile Klasse I Produkte) und Im (Klasse I Produkte mit Messfunktion).
Was ist typisch für die Klassifizierung?
Typisch für die Klassifizierung ist, dass eine feste Anzahl von Zielklassen vorgegeben wird und es nur noch darauf ankommt, deren Grenzen zu bestimmen. Für die Bestimmung von Anzahl und Art der Klassen ist die Kategoriebildung zuständig.
Was ist ein Klassifikationsregeln?
Dies geschieht auf Grund von Vergleichen zwischen Klasseneigenschaften und Objektmerkmalen. Der Klassifikator übernimmt die Funktion, die Objekte den jeweiligen Klassen zuzuordnen. Klassifikationsregeln dienen zur Prüfung der Datensätze anhand der vorgegebenen Kriterien.
Was ist die Unterscheidung zwischen Klassierung und Klassifizierung?
Die Unterscheidung zwischen Klassierung und Klassifizierung ist eher theoretisch; die deutsche Umgangssprache und andere Sprachen fassen beide Vorgehensweisen unter dem Begriff Klassifizierung zusammen.
Wer benutzt die Bezeichnung „Klassifizierung“?
Klassifizierung kommt in allen Bereichen des Denkens vor; in der Philosophie, Psychologie, Ethnologie und anderen anthropologischen Wissenschaften wird jedoch stattdessen die Bezeichnung „ Kategorisierung “ benutzt.