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Welchen Regelungen unterliegen Medizinprodukte?
Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung, MPSV) Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung, MPBetreibV)
Wer prüft Medizinprodukte?
Danach bedarf die Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten und Leistungsstudien von In-vitro-Diagnostika grundsätzlich der Genehmigung der zuständigen Bundesoberbehörde BfArM beziehungsweise PEI und der zustimmenden Bewertung der zuständigen Ethik-Kommission.
Wer braucht einen Medizinproduktebeauftragten?
Wer muss einen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit bestimmen? Die neue MPBetreibV sieht in § 6 vor, dass Gesundheitseinrichtungen mit mehr als 20 Beschäftigten einen Beauftragten für die Medizinproduktesicherheit bestimmen.
Ist ein Medizinprodukt ein Arzneimittel?
Arzneimittel sind für den Einsatz sowohl am/im menschlichen als auch tierischen Körper bestimmt. Medizinprodukte hingegen sind nur für die Anwendung am/im menschlichen Körper vorgesehen.
Wie oft müssen Medizinprodukte geprüft werden?
Entsprechend der MPBetreibV sind alle aktiven Medizinprodukte, die der Definition der Anlage 1 (MPBetreibV) entsprechen, STK-pflichtig. Die sicherheitstechnischen Kontrollen sind spätestens alle zwei Jahre durchzuführen.
Wer darf messtechnische Kontrollen durchführen?
§ 11 Abs. 5 Satz 1: Meßtechnische Kontrollen dürfen nur durchführen 1. für das Meßwesen zuständige Behörden oder 2. Die Voraussetzungen nach Satz 1 sind durch die Person, die sicherheitstechnische (oder messtechnische) Kontrollen durchführt, auf Verlangen der zuständigen Behörde nachzu- weisen.
Welche Pflichten hat der Betreiber von Medizinprodukten?
Wird ein Medizinprodukt angewendet, hat der Anwender die aus der MPBetreibV einhergehenden Verpflichtungen ( z.B. § 4 Abs. 2 oder Abs. 6) eigenverantwortlich zu erfüllen. Welche Pflichten hat der Betreiber? Der Betreiber hat ein sicheres und ordnungsgemäßes Anwenden der Medizinprodukte, die in seiner Verantwortung liegen, sicherzustellen.
Wer ist für die Aufstellung eines Medizinproduktes verantwortlich?
Ja. Derjenige, der die Aufstellung des Medizinproduktes veranlasst, ist für die Einhaltung der entsprechenden Vorgaben dieser Verordnung (z.B. Durchführung der im Rahmen der Instandhaltung fälligen Inspektions-, Wartungs- und Instandsetzungsarbeiten) verantwortlich.
Was ist der Zweck eines Zulassungsverfahrens als Arzneimittel?
Der Zweck eines Zulassungsverfahrens für Stoffe und Zubereitungen als Arzneimittel ist die Risikovorsorge und Abwehr von Gefährdungen der Gesundheit, die durch unsichere oder wirkungslose Arzneimittel entstehen könnten.
Was ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis eines Arzneimittels?
Das Nutzen-Risiko-Verhältnis eines Arzneimittels ist das Verhältnis der Wirksamkeit bei der Behandlung einerseits und allen möglichen Risiken im Zusammenhang mit der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels andererseits. Dieses Verhältnis ist von zentraler Bedeutung für die Entscheidung über die Zulassung des Arzneimittels.