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Was muss eine Konformitätserklärung beinhalten?
Demnach muss eine Konformitätserklärung beinhalten: Name und Anschrift des Herstellers oder seines Bevollmächtigten die EG-Richtlinie(n) und deren Anhang/Anhänge, nach der die Konformität erklärt wird die Erklärung, dass der Hersteller die alleinige Verantwortung für die Ausstellung der Konformitätserklärung trägt…
Wie können sie die Konformität erklären?
Die Konformität dürfen Sie erst erklären, wenn Sie das Konformitätsbewertungsverfahren für das Produkt durchlaufen haben. Das kann abhängig von der Klasse des Medizinprodukts ein Anhangszertifikat der Benannten Stelle voraussetzen. Sie müssen die Konformität aber erklärt haben, bevor Sie das CE-Zeichen an Ihrem Produkt anbringen.
Wie lange ist die Konformitätserklärung beim Versand zu bewahren?
Bei Importprodukten muss der Einführer sicherstellen, dass die Konformitätserklärung dem Produkt beim Versand beiliegt. Ferner ist er dazu verpflichtet, eine Kopie der Erklärung für einen Zeitraum von zehn Jahren ab dem Zeitpunkt des Inverkehrbringens des Produkts aufzubewahren.
Wie müssen Hersteller die Konformitätsbewertung vorhalten?
Die Konformitätsbewertung müssen Hersteller als Teil der technischen Dokumentation des jeweiligen Produkts vorhalten und auf Verlangen jederzeit vorlegen können. Viele Hersteller veröffentlichen sie sogar auf ihrer Webseite. Den Importeuren, Händlern und Bevollmächtigten müssen die Konformitätserklärungen vorliegen.
Was ist eine EU-Konformitätserklärung?
Der EU-Konformitätserklärung geht immer eine Konformitätsbewertung voraus, die die Übereinstimmung mit europäischen Richtlinien überprüft. Die Bewertung wird mit dem Ausstellen einer Konformitätserklärung und der Kennzeichnung mit den Buchstaben „CE“ durch das Anbringen des CE-Zeichens abgeschlossen.
Welche Richtlinien verlangen eine Konformitätserklärung?
Einige Richtlinien, wie die Maschinenrichtlinie, verlangen, dass die Konformitätserklärung zusammen mit dem Produkt/ der Maschine, z. B. in der Betriebsanleitung, beigefügt wird. Die Funkanlagenrichtlinie bietet die Möglichkeit, eine Kopie der vollständigen EU-Konformitätserklärung oder einer vereinfachten EU-Konformitätserklärung bereitzustellen.
Wann muss eine Konformitätserklärung aufbewahrt werden?
Das Original der Konformitätserklärung muss immer zehn Jahre ab dem Tag der letzten Produktion aufbewahrt werden, da die Marktaufsichtsbehörde die Konformitätserklärung zur Überprüfung verlangen kann. Was sollte eine Konformitätserklärung enthalten?
https://www.youtube.com/watch?v=TldOQnfBLrQ
Wann darf die Konformitätserklärung verändert werden?
Die Konformitätserklärung wird als Teil der technischen Dokumentation angesehen und darf nicht mehr verändert werden. Dies impliziert jedoch, dass Sie die Konformität für einen bestimmten Zeitraum erklärt haben. Der maximal mögliche Zeitraum ist der 27.05.2024. Wichtig!
Welche Informationen müssen in der Konformitätserklärung enthalten sein?
Die folgenden Informationen müssen in jeder Konformitätserklärung enthalten sein: 1 Name und Anschrift des Herstellers oder seines Bevollmächtigten sowie die SRN (Single Registration Number) 2 Erklärung, dass der Hersteller allein die Verantwortung für die Konformitätserklärung trägt 3 Basis-UDI-DI Weitere Artikel…
Wie erklären die Delegierten die neuen Verfassungsinhalte?
Um die Vorschläge der Delegierten zu erklären und die neuen Verfassungsinhalte zu verteidigen, veröffentlichten Alexander Hamilton, James Madison und John Jay die Federalist Papers, die bis heute als wichtige Kommentare der Verfassung angesehen werden.