Admin Was sind die Anforderungen an die dokumentenfreigabe?
Diese Anforderungen stammen beispielsweise aus Normen oder eigenen Vorgaben wie Verfahrens- oder Arbeitsanweisungen. Hingegen stellt die Dokumentenfreigabe eine Erlaubnis dar, dass man zur nächsten Stufe übergeht. Genauso definiert es auch die ISO 9000:2015:
Welche Dokumente sind veränderbar?
Ein Dokument ist veränderbar und es können verschiedene Versionen eines Dokuments entstehen und bestehen – im Qualitätsmanagement sprechen wir hier von den Revisionsständen. Verfahrensanweisungen oder Prozessbeschreibungen sind klassische Beispiele für Dokumente.
Wie geht es mit der Dokumentenlenkung?
Einfacher gesagt geht es um den Lebenszyklus eines Dokuments, von der Erstellung, über die Revisionierung bis hin zur Archivierung. Innerhalb der Dokumentenlenkung ist festgelegt, wie Dokumente und ihre Revisionen eindeutig nachvollzogen und gekennzeichnet werden.
Ist das Erstellen der Dokumente sinnfrei?
Das Erstellen der Dokumente wird damit zu Recht als eine ebenso aufwändige wie sinnfreie Tätigkeit empfunden; als Auswüchse einer QM-Bürokratie. Wenn Hersteller die Dokumente nicht oder nicht zum richtigen Zeitpunkt prüfen oder freigegeben, verstoßen sie gegen die regulatorischen Anforderungen.
Was sind die Einweisungen in die Verwendung von Medizinprodukten?
Einweisungen in die Verwendung von Medizinprodukten und deren Dokumentation nach dem Medizinprodukte-Betreibergesetz. Die Einweisung muss am betriebsfertig aufgestellten Gerät erfolgen. Zum Inhalt der Einweisung gehört die Bedienung des Gerätes selbst sowie des Gerätes im Zusammenspiel mit eventuell vorhandenem Zubehör.
Was sind die gesetzlichen Forderungen für Medizinprodukte?
Die gesetzlichen Forderungen sollen die Sicherheit der Patienten, der Anwen- der und Dritter gewährleisten. [MPG:2013] Medizinprodukte dürfen nur nach Maßgabe der MPBetreibV errichtet, betrieben, angewendet und in Stand ge- halten werden.