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Was bedeutet IVD auf Verpackungen?
In-vitro Diagnostika (IVD) unterliegen der EU-Richtlinie 98/79/EG (IVDD). Da es sich bei den IVD um eine Untergruppe der Medizinprodukte handelt, ist ihre Marktzulassung und die Überwachung der vermarkteten Geräte gesetzlich geregelt.
Was bedeutet IVD auf Schnelltest?
Tests zur Detektion einer Infektion mit SARS – CoV -2 (neuartiges Coronavirus) sowie zum Nachweis von Antikörpern gehören zu den sog. In-vitro-Diagnostika ( IVD ). Das erstmalige Inverkehrbringen von In-vitro-Diagnostika auf dem deutschen Markt ist nach §§ 25 und 30 Medizinproduktegesetz ( MPG ) anzeigepflichtig.
Was ist Antigen Schnelltest Corona?
Antigen-Schnelltests funktionieren nach einem ähnlichen Prinzip wie Schwangerschaftstests. Die Schnelltests auf SARS-CoV-2 weisen bei einer Infektion bestimmte Eiweiße des Coronavirus SARS-CoV-2 in den Schleimhäuten der Atemwege nach.
Sind Reagenzien Medizinprodukte?
In-vitro-Diagnostika ist jedes Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibriermaterial, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät oder System einzeln oder in Verbindung miteinander nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper …
Was ist die IVDR?
Die Europäische Verordnung für In-vitro-Diagnostika ( IVDR ) trat gemeinsam mit der Verordnung für Medizinprodukte ( MDR ) am 25. Mai 2017 offiziell in Kraft. Die IVDR ist nach einer fünfjährigen Übergangszeit ab 26. Mai 2022 verpflichtend anzuwenden.
Wie unterscheidet sich die IVDD von der IVD?
Anwendung durch nicht medizinisch ausgebildete Anwender, geringes Risiko einer falschen Interpretation der Ergebnisse (nur bei Produkten für Tests, die von den Patienten selbst durchgeführt werden) Die IVDD unterscheidet basierend auf dem mit der Verwendung der Produkte verbundenen Risiko vier IVD-Klassen.
Was sind Ausnahmen und Abweichungen von der IVDR?
Ausnahmen und Abweichungen von dieser Übergangsfrist sind in Artikel 113 Abs. 3 der IVDR geregelt. Die IVDR ist, wie auch die MDR, eine Verordnung und keine Richtlinie. Das bedeutet sie wird ab dem 26.05.2022 verbindlich in allen EU-Mitgliedstaaten sein.
Was sind die wichtigsten Neuerungen der IVDR gegenüber der IVDD?
Eine der wichtigsten Neuerungen der IVDR gegenüber der IVDD ist das risikobasierte Klassifizierungssystem. Das listenbasierte System der IVDD wurde unter der IVDR durch eine Regel-basierte Zuordnung in Risikoklassen (A: geringes Risiko bis D: höchstes Risiko) abgelöst.
Was fordert die IVDR von den Herstellern?
Die IVDR fordert von den Herstellern klinische Studien zur Leistung und den Nachweis, dass die Sicherheit und die Leistung der Produkte für die jeweilige Risikoklasse des Produkts angemessen sind. Außerdem müssen die Hersteller im Rahmen einer fortlaufenden Bewertung der potenziellen Sicherheitsrisiken klinische Daten sammeln und aufbewahren.